규제 당국으로의 리포팅

스파르타시스템즈는 eReporting로 불리는 플랫폼상에서 다양한 규제관련 리포팅을 가능하게 해주는 플랫폼을 개발해 왔습니다. 다양한 리포트와 전자데이터 형식으로 여러 규제 당국에 송출하는 필요성은, 산업과 산업 간에 다르며, 기업이 제출하려는 해당국가나 규제당국 부서에 따라서 상이합니다.

eReporting은 트랙와이즈의 품질관리 시스템에서 캡쳐 된 정보들을 관련 규제 당국에 리포트와 데이터를 송출하는 것을 가능하게 해주는 전자송출 매니저입니다. 전자송출 과정을 자동화 함으로써, 송출 프로세스에서의 시간과 비용을 절약할 수 있으며, 며칠에 걸려서 송출하던 업무를 이제는 한시간 내에 해결하는 신속성을 가집니다.

eReporting 플랫폼은 트랙와이즈의 불만과 부작용 사고들과 같은 품질 프로세스들과 연결되도록 만들어져서, 필요한 상세 자료들이 해당 규제당국에 보내질 전자문서 형식으로 변환되게 구성 되어있습니다. 일반적으로 전자문서를 전송 받은 규제당국이 자료의 접수와 확인을 다시 eReporting 플랫폼에 알려 오기 때문에 트랙와이즈는 이러한 상호 커뮤니케이션과 당국과의 응대가 적절히 진행되고 있는지를 기록합니다.

의료기기 산업에서, 기업은 FDA의 GUDID시스템에 UDI정보를 제출 해야하고, 부작용 사례는 FDA센터의 eMDR로 알려진 CDRH로 관련정보를 전송 해야합니다. 유럽에서는 기업들이 판매하고있는 해당 국가들에 부작용사례관련 정보를 eMDV파일로 전송 해야합니다.

제약과 바이오 기술 산업에서는 귀사제품의 부작용사례를 Individual Case Safety Report(ICSR-E2B)형식으로 FDA에 제출하여야 합니다. 이 같은 전자서류 제출은 FDA의 제약평가/연구 센터로 이루어지며, 기업들은 조만간 FDA에 품질 메트릭스 데이터를 추가적으로 제출해야 될 것으로 보입니다.

• eMDR – Electronic Medical Device Reporting
• eMDV – Electronic Medical Device Vigilance (MEDDEV)
• UDI – Unique Device Identification
• Drug Safety – ICSR E2B – Individual Case Safety Reports