전 세계 생명 공학 업계가 규제 준수 중시 문화를 넘어 품질을 중시하는 문화로 빠르게 옮겨가고 있다. 이러한 변화의 핵심적인 부분은 규제 감독관 및 경영진에 기업 운영 및 품질 관리 프로세스가 어떻게 돌아가는지 더 잘 보여줄 수 있는 제조사의 역량이다.



미 식품 의약국(FDA)와 다른 규제 당국이 내놓은 새 규제 및 권고안에 따라 제조사는 시스템과 프로세스를 정립해 미리 문제를 감지하고 방지해야 한다. 이러한 변화의 많은 부분은 제조사가 자사의 품질 관리 시스템에 상당한 변화를 주게끔 요구하고 있다. 


점점 진화하고 있는 규제 환경에 대응하기 위해 필요한 여섯 가지 품질관리시스템 핵심성공요소를 소개한다.



1. 단일 전자 데이터 소스 (Source of truth)로서의 기능


품질관리시스템은 제조사의 전사적인 품질 운영을 위한 단일 데이터 소스로서 역할을 해야 한다. 설계부터 시장 출시 이후 조사 단계를 아우르는 전체 제품 수명 주기와 관련해 품질 데이터를 추적하고 저장할 수 있어야 한다. 품질관리솔루션은 모든 품질 데이터에 대한 중앙의 전자 시스템 저장소로서 제조자가 어느 때나 원하는 정보에 신속하게 접근할 수 있도록 해야 한다. 



2. 커뮤니케이션과 협업


전사적인 품질 목표를 달성하기 위해서는 프로세스 관련 모든 담당 부서가 각 프로세스 단계에서 효과적이며 개방적으로 커뮤니케이션을 해야 한다. 이러한 커뮤니케이션은 서로 다른 비즈니스 현장의 개인 뿐만 아니라 외부 협업사나 비즈니스 파트너까지 포함한다. 품질관리솔루션은 각기 다른 비즈니스 주체 간의 폭넓은 협업을 촉진하며 모든 품질 관련 프로세스와 정보에 대한 단일 커뮤니케이션 플랫폼으로서 역할을 해야 한다. 



3. 안정적이고 탄탄하며 사용이 용이한 시스템


점점 복잡해지고 엄격해지는 규제 상황 속에서 신생 및 중견 제조사는 자사의 복잡한 니즈를 충족할 수 있는 안정적이면서도 사용이 쉬운 품질관리솔루션이 필요하다. 그 솔루션은 기업 내부의 다양한 협업 주체를 위한 맞춤형 사용자 친화적인 인터페이스를 갖추고 있어야 한다.
시스템은 규제 기준과 산업 지침에 맞는 성공 사례 프로세스를 최대한 활용해야 한다. 자동화된 스탠다드 워크 플로우는 또 다른 핵심 요소로서 사용자들이 고품질이라는 결과를 달성하기 위해 거치는 다양한 단계에서 사용자를 안내하는 역할을 한다. 




4. 중요한 비즈니스 인사이트 제공


품질에 대한 규제 조건이 더 까다로워지고 규제 미준수에 대한 리스크가 증가하면서 제조사들은 신속하게 잠재 이슈를 발견하고 해결할 수 있어야 한다. 품질관리솔루션은 데이터 세분화, 대쉬보드 그리고 리포팅 기능을 갖추고 이를 통해 각 조직 내 모든 사용자들이 운영 상의 중요한 인사이트를 얻고 데이터에 기반한 의사결정을 내릴 수 있도록 해야 한다. 




5. 탐지 및 추적 기능


산업의 초점이 규제 준수를 넘어 품질을 중시하는 쪽으로 확장되면서 제조사들은 규제 당국에 어떻게 자사가 운영 전반에 품질을 달성하고 있는지 보여주어야 한다. 이는 시정조치/예방조치 관련하여 근본 원인 파악에서부터 해결을 위한 조치 그리고 그러한 조치가 효과적이었음을 증명하는 일련의 사이클을 추적할 수 있는 능력을 포함한다. 품질관리솔루션은 모든 핵심 조치를 감사 추적해야 하며 사용자들이 각종 증명 문서를 저장할 수 있도록 해야 한다.



6. 유연성과 확장성 


국제 규제 환경은 제조사의 운영과 마찬가지로 지속적으로 변화한다. 오늘날 품질관리역량을 향상시키고자 투자하는 제조사는 변화하는 규제 환경에 맞추어 미래에 또 다시 품질 시스템을 구축하기를 원하지 않을 것이다. 품질관리 시스템은 변화하는 요구사항에 적응할 수 있는 유연성과 점점 늘어나는 요구사항을 충족하는 확장성을 갖추어야 한다. 



** 더 알아보기
규제 환경이 산업에 어떤 영향을 미치고 품질 관리 부서는 어떻게 준비해야 하는지 더 많은 정보는 첨부의 백서 “진화하는 규제당국의 규제 준수 요구사항이 신생 생명 공학 기업에 미치는 영향”을 통해 확인할 수 있다.

6 Tips for Effective Quality Systems




The global life sciences industry is rapidly focusing beyond a culture of compliance to a culture of quality. Fundamental to this shift is a manufacturer’s ability to provide regulators and executives with greater visibility into its operations and quality processes.



The FDA and other regulators have enacted new regulations and guidance to drive manufacturers to establish systems and processes that proactively identify and prevent issues. Many of these changes require that manufacturers make substantial changes to their quality systems.

Here are the six quality system success factors that are necessary to meet the evolving regulatory landscape.



1. A single electronic source of truth


A quality management system must serve as the single source of truth for a manufacturer’s enterprise-wide quality operations. It must have the ability to track and store quality data related to the entire product lifecycle from design through to post market surveillance. The solution must serve as a central, electronic repository for all quality data, enabling the manufacturer to quickly access the information they need, when they need it. 



2. Communication and collaboration



Achieving enterprise-wide quality requires all parties to the process to effectively and openly communicate at every step in the process. This includes individuals across different business sites, and even external collaborators and business partners. A quality management solution must facilitate this broad level of collaboration—serving as a single communication platform for all quality-related processes and information.



3. Robust, yet not cumbersome


Faced with more complex and stringent regulations, mid-sized and emerging manufacturers need a quality management solution that is robust enough to meets their complex needs, but at the same time is easy to use. The solution must feature user-friendly interfaces tailored to the various collaborators who will use it throughout the enterprise. The system must leverage best practice processes that align with regulatory standards and industry guidelines. Automated and standard workflows are another critical component, guiding users through the various steps necessary to achieve high quality outcomes. 



4. Access to meaningful business insights 


As regulatory requirements related to quality become more stringent and the risk for noncompliance increases, manufacturers must be able to quickly uncover and address potential issues. A quality management solution should feature data segmentation, dashboards and reporting that allows users at all levels of the organization to gain meaningful insights into their operations for datadriven decision making. 



5. Track and trace abilities 


An extended focus beyond compliance to quality requires a manufacturer to demonstrate to regulators how it is achieving quality throughout its operations. This includes the ability to track the full cycle of corrective and preventative actions (CAPAs)—from the identification of root cause, to actions to address it, and through to verification that the actions were effective. A quality management solution must provide a full audit trail of critical actions, and enable users to store supporting documentation.



6. Flexibility and scalability 


Global regulations are constantly changing, as are a manufacturer’s operations. A manufacturer that invests in its quality management capabilities today does not want to have to reinvent the wheel in the future. A quality management system must be both flexible to adapt to changing demands, and scalable to meet growing needs. 



Next steps.


Want to learn more? For more information about how regulatory changes will impact the industry and how quality teams can prepare—Download “How Evolving Regulatory Pressure Will Impact Emerging Life Science Companies” white paper.