제약·바이오 산업의 수출 활성화를 위해서는 cGMP와 EU-GMP(미국·유럽의 우수 제조 규격) 인증 기업이 정부 지원을 받아야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

cGMP 및 EU-GMP 인증 획득 제약사의 노무비와 간접 경비가 국내 K-GMP 인증 때보다 1.5배나 많이 든다는 지적이다.

국내 A제약사 해외사업본부 임원은 “의약품 제조비용 중 원재료비는 제약사간 차이가 거의 없지만 노무비와 경비는 그 격차가 크다”면서 “EU-GMP 획득 후 노무비가 1.5배 늘어났다”고 설명했다.

B제약사 해외사업부 관계자 역시 “공장관리 비용 중 전기세 등 직접 생산경비는 K-GMP로 운영되는 제약사와 큰 차이 없지만, 서류 작성에 드는 비용과 인건비가 훨씬 많이 든다”면서 “전체 비용의 약 15% 추가됐다”고 꼬집었다.

EU-GMP 공장을 운영하려면 파트별로 다른 제조관리자를 임명해야 한다. 예를 들어 원료 검수를 결재한 사람이 다른 파트에서도 결재한다면 인증을 유지하기 힘들다. 문서화 작업에 드는 인력과 비용 역시 크다.

물론 EU-GMP·cGMP 획득은 제품의 신뢰도를 높이는 데 크게 기여한다.

하지만 인증이 있다고 더 높은 가격에 거래가 성사되는 것도 아닌데, 지금처럼 관리비용 부담만 크면 더이상 인증 동력이 안 생긴다는 것이다.

A사 임원은 “EU-GMP가 있음에도 유럽에 수출하지 못하는 이유를 생각해봐야 한다”면서 “유럽이 요구하는 규격은 제조만 EU-GMP가 아니라 들어가는 원부자재까지 EU-GMP이길 바란다. 예를 들어 튜브 하나까지도 인증 기업의 생산 제품이길 원한다”고 말했다.

그는 “그런데 국내에 원부자재까지 선진 GMP를 획득한 공장은 거의 없다”면서 “결국 모든 걸 수입해야 하기 때문에 비용을 맞출 수 없다. 해외 회사가 기존 거래처를 끊고 우리와 계약할 때 기존 가격보다 통상 5~10%를 낮추는데, 그 가격으로는 원부자재 비용을 절대 맞출 수 없는 실정”이라고 토로했다.

GMP 획득을 기업의 사적 이익을 위한 수단으로 치부할 게 아니라, 산업 수출 활성화의 기본 틀로 봐야 한다는 지적이다.

B사 관계자는 “회사가 필요에 의해 신청한 거라는 인식이 큰데, 인증 획득은 제약산업 전체의 수출 활성화에 기여하고, 신성장동력인 제약바이오의 수출이 다른 산업에도 영향을 미친다는 점을 인식해야 한다”고 말했다.

출처 : 메디파나뉴스
원문 링크 : http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=205789&MainKind=B&NewsKind=103&vCount=20&vKind=%20%EC%9D%B4%EC%83%81%EC%9D%B5%20%EC%A0%84%EC%B2%B4%20%ED%9A%8C%EC%8B%A0|
작성자 : 메디파나뉴스 송연주기자 (brecht36@medipana.com)
기사작성시간 : 2017-08-24 06:09