지난 몇 년 간 데이터 거버넌스 및 데이터 신뢰성 결함 문제로 보건 당국이 강제 집행 조치를 취하는 사례가 눈에 띄게 늘었다. 보건 당국은 우수관행 품질 지침 및 규제 (GxP) 부문을 망라하는 수천 페이지의 원본 제출 문서 및 부록 문서를 검토한다. 그리고 나서 감사관들은 사전 승인 심사와 일상적인 GMP (우수 제조 사례) 실태 조사 동안 현장의 제조 및 시험 데이터를 검토한다.


그러나 생성된 모든 데이터를 검토하는 것은 그 시작 조차 감사관의 입장에서는 엄두가 나지 않는 일이라 결국에는 기업이 모든 데이터를 정확하게 기록하고 보존하며 문제가 발생했을 때 적절한 조치를 취한다고 믿을 수 밖에 없다. 이러한 신뢰가 무너지는 경우는 보건 당국이 기업에 기록 조작, 보관 기간 동안 원본 기록 파쇄, 그리고 서면 및 전자 문서 부실 관리 관행 등의 문제가 있다고 판단을 내릴 때이다. 이러한 문제가 발생하면 기업은 FDA로부터 경고장, 수입 경고, 리콜 그리고 동의 명령을 받게 된다.

15년도 더 전에 FDA가 컴퓨터 시스템 밸리데이션, 실험실 컴퓨터 시스템의 감사 추적 검토, 전자 기록 보관 및 실종 기록에 대한 조사 등과 관련 문제가 있다는 내용을 담은 경고장을 발부했다. 이렇듯 FDA가 일찍이 규제 위반 사항에 대해 강제 집행을 실시 한 반면, 전 세계의 다른 보건 당국은 최근에서야 자신들의 감사 결과 발견한 유사한 결함을 언급하고 해결을 위한 조치를 시작했다. 2015년과 2016년 발행된 모든 경고장의 약 80%가 데이터 신뢰성 항목을 포함하고 있고 발간된 GMP 규제 미준수 Eudra Report의 70%가 유사한 결점을 인용하고 있다.


2015년 데이터 거버넌스와 데이터 신뢰성 결함 문제가 있다는 내용을 담고 있는 FDA의 GMP 경고장 모음집이 발간되었다. 또한 2016년 발부된 의약품 GMP 경고장에도 동일한 정보를 제공하고 있다. 이 모음집은 GMP 감사 담당자와 품질 관리 담당자가 자사 및 아웃소싱 현장에서 발생하는 데이터 거버넌스 및 데이터 신뢰성 관련 문제를 살펴보고 진단하는 데 유용한 정보가 될 것이다.

* 자세한 내용은 첨부의 PDF에서 살펴볼 수 있다.