제약 및 바이오

트랙와이즈 EQMS솔루션은 기업들이 일탈, 불만 관리, 공급자 품질, 내 외부 감사, 변경 관리, 시정 및 예방 조치의 관리와 리포팅을 포함하는, 주요 품질 프로세스를 글로벌적으로 통합하고 중앙화 함으로써 규제를 준수하고 효율성을 제고하며 품질을 향상하고 비용을 절감하게 해 줍니다.

글로벌 선두 솔루션인 트랙와이즈 기업 품질 관리 솔루션은 분리된 모듈들을 사용하지 않고, 한 개의 중앙화 된 통합 시스템으로 모든 이슈, 조치들과 변경을 관리할 수 있는 능력을 제공합니다. 자동화된 워크플로우와 비즈니스 룰들은 후속 프로세스들이 보장됨을 가능하게 하고, 기업 리포팅은 의사결정과 사이클 타임의 향상에 필요한 신뢰성 있는 정보를 제공합니다.

장점:

• 정부 규제안과 ISO표준뿐만 아니라 21 CFR Part 11에 대한 준수
• ERP/MES 같은 기타 데이터 관리 시스템들과 연계할 수 있는 최상의 품질 관리 시스템
• 부작용 사례와 기타 고객 사고에 대한 리스크를 감소
• 공급자 체인 전반에 높은 품질 수준을 유지
• 비효율적 운영, 재 작업, 불량, 프로세스 정지 시간에 의한 비용 발생의 감소
• 제품 승인과 제품 출시 사이클 감소

제약 규제 준수

트랙와이즈의 규제 준수 관리 소프트웨어 솔루션은 보건 당국이 요구하는, 모든 통신과 회신을 책임지고 있는 규제 업무 담당자들이 필요로 하는 것을 만족시킵니다. 글로벌 제품 포트폴리오를 관리하기 위하여, 중앙화 된 저장 시스템을 제공 함으로써, 그 시스템은 신제품과 제품 라이프 사이클에 맞추어 취득 되어야할, 모든 규제 업무를 위한 효율적이고 비용 효과적인 글로벌 솔루션을 제공함으로써, 제품정보에 대한 글로벌적 이면서 지역화 된 정보를 공급합니다. 트랙와이즈의 규제 준수 솔루션은 기타 주요 네트웍 시스템들과 연결되어 규제 준수 시스템을 만들어가는 프로세스를 가지므로, 두개의 시스템에서 데이터를 관리할 필요가 없습니다. 또한 규제 관리 시스템의 소프트웨어는 최신의 데이터를 자동으로 업데이트합니다. 규제 업무 워크플로우는 사용자에게, 시간 소비가 큰 엑셀 스프레드시트와 수작업을 대체할 효율적인 추적 도구들을 제공함으로써, 원활한 운영과 제품 출하 기간의 단축을 가져옵니다.

트랙와이즈 규제 준수 소프트웨어 솔루션의 장점

• 변경 관리와 규제 문서 제출 사이에 빈틈없는(폐쇄 루프)보장
• 규제 추적과 규제 준수 프로세스, 제품 라이프사이클과 제출 프로세스의 모든 단계를 관리
• 국가별, 제품별, 표시사항, 투약 량, 기타 분류에 따라서 제품 등록 상태에 대한 리포팅을 함으로써, 글로벌 규제사항에 대한 준수 용이
• 문서와 변경 관리, SOP추적, Clinical Trial Document(CTD)와 규제 감사 등과 통합
• 보건 당국과의 결정된 실행과 임무에 대한 회신을 관리/추적
• 조직의 타부서에서 기안한 변경 관리 결과로써 규제 승인과 통보 사항을 관리/추적
• 제출 원안과 연결되어, 제품 안전 업데이트 리포트들(PSURs)을 포함하는 규제 리포팅 프로세스를 관리/추적
• 문제점 파악과 경고 문서 발송에 대한 빠른 응대를 보장
• 관련된 보건 당국과의 회신과 해결책에 관련된 모든 개인들에 실행 정보를 실시간으로 제공
• 문서 관리 시스템과 연결하여 규제 회신 문서들을 찾아보게 접근 제공
• 해결책 대응의 정확성과 속도 향상
• 이중적 시스템들을 제거하고 반복적인 데이터 기입 수작업을 감소
• 실행 관리 프로세스에서 통제와 일관성을 향상
• 보건 당국의 반복 요청을 줄이고 에러 감소

제약과 바이오 테크놀러지 산업을 위한 임상 운영 시스템

임상 운영 부서들은 임상 실험 사이트의 규제 준수를 보장하고, 임상 실험들의 실행을 모니터링하며 임상 실험의 프로토콜들을 디자인, 개발, 리뷰하는 책임을 가지고 있습니다. 트랙와이즈는 높은 수준의 임상 실험들을 보장하기위한 프로세스를 자동화하는 임상 운영 준수 솔루션을 공급합니다.

트랙와이즈 임상 운영 준수 솔루션의 장점

• 모든 내 외부 감사들의 추적/관리를 통합하여, 편리하게 접근가능한 웹기반의 시스템으로 만들어 줌으로써, 임상 감사 프로세스를 용이하게 구현한다.
• 더욱 강력한 규제 준수를 위하여 한곳에서 모든 GLP/GMP감사를 관리한다.
• 워크플로우를 자동화하고 다수의 감사 그룹과 실험들에 걸쳐서, 관련 정보의 안전한 접근을 제공 함으로써 자원 사용도와 협업을 증가 시킨다.
• 종이 서류를 제거하고 아이템의 전자적 추적으로 기록 분실, 불완전 사항과 업무 기한 종료들의 리스크를 줄인다.
• 온라인 리포팅과 대시보드를 통하여 대기중인 업무사항에 대한 가시력을 높인다.
• 우선순위, 종료일, 기타 기준을 기반으로 실행력을 높이고, 수작업 프로세스를 자동화하는 24/7 비즈니스 룰 엔진을 이용하여 중복된 노력과 관리 비용을 절감한다.
• 온라인 조사 체크리스트와 질문사항을 이용하고, 완전할 때까지 불일치와 위반 사항을 추적함으로써, GLP사이트등에 대한 감사를 진행하는 조사관의 효율성을 높인다.
• 임상 프로세스, 개인적/ 판매자 이슈의 가시성을 확보하고, 임상 실험에 대한 감사 리포팅을 용이하게 한다.

트랙와이즈 EQMS시스템은 약물 프로세스의 효율성을 향상하고 규제 준수, 제품 안전 리스크를 감소시키기 위한 제약사 및 바이오 제약사들이 사용하는 약품 안전 솔루션입니다.

트랙와이즈는 완벽히 통합된 기업 불만 관리와 약품 안전 솔루션으로 기업들로 하여금 다음과 같은 효과를 가능하게 합니다 :

• 안전 이슈들을 프로세스 한다.
• 평가와 부작용 사례 리포팅을 수행한다.
• 고객 요청의 선별과 불만 조사들의 관리와 추적.
• CAPA 계획, 수행과 후속 작업의 모든 면들을 취급한다.

트랙와이즈 솔루션은 웹기반의 약품 안전 시스템으로, 기업들이 정확하고 효율적으로 이벤트, 산업 유사 용어와 비교하여 MedDRA코드 용어를 기록하고, 관련성과 리스트화 및 기대 평가를 수행하고, 부작용 사례를 관련 보건 당국에 리포트 합니다. 그리고 이 솔루션은 사례 관리, 리포트 준비와 전자 제출을 지원하는 국제 규제들과 가이드라인을 완벽히 만족시킵니다. 전자 리포팅 기능은 글로벌 규제당국들의 복잡 상이한 요구 사항들에 부합하기 위하여 유연한 맵핑과 구성을 가능하게 합니다.   트랙와이즈는 수백개의 글로벌 제약/바이오 고객사가 이용하고 있는 검증된 솔루션으로 수십만명의 산업 종사자들이 매일 이 솔루션으로 산업 경쟁력을 높여가고 있습니다.

트랙와이즈 약품 안전 솔루션의 장점

• 모든 약품 안전의 글로벌 프로세싱을 추적/관리한다.
• 운영의 효율성과 향상된 규제 준수를 위하여, 약품 안전 리포팅을 위한 프로세스를 표준화하고 용이하게 한다.
• 유연한 워크플로우와 자동화로 글로벌 및 지역별 약품 안전 리포팅 요구사항을 준수 용이.
• 안전 감독과 시그널 확인 프로세스를 자동화하여 리스크 관리 프로그램을 지원.
• 대시보드와 경영진 오버 뷰 기능으로 고객 맞춤 리포팅 성능과 자동화된 약품 안전을 통한 투명성 제고.
• 정시와 정기간 리포팅에서 완벽한 온타임 리포팅 보장
• 전자 제출을 만들고 E2B를 통하여 종이 문서와 전자 리포팅을 추적.