의료 기기

어떠한 소스에서 시작된 품질 이슈라도, 기록하고 관리하는 반복가능한, 규제 부합되는, 패쇄 루프(빈틈없는) CAPA프로세스를 개발하여 차세대 디자인 변경에도 큰 도움이 됩니다.

공급자 품질 관리

공급자 스코어 카드, 공급자 품질 워크플로우와 공급자 부적합을 추적하는 기능들을 사용하여 공급자와 공급자 파트너를 모니터링하고 자격 심사와 업체 선정의 모든 프로세스를 관리합니다.

감사 관리

기업 내 외부, 규제당국 그리고 공급자 감사에서 발견된 사항을 적절한 시간내에 해결하는 종합 감사 라이프사이클을 효과적으로 관리 함으로써, 운영과 규제 리스크를 확인하고 감소 시킵니다.

리스크 관리

기업 전체의 품질 관리 시스템에 걸쳐서 리스크 관리 프로세스를 통합 함으로써, 원인과 직접적 결부된 CAPA 실행이 필요하며, 그 리스크 결정의 일관된 기준으로 부적합/불일치들이 평가되어야 합니다.

의료 기기 산업에서 규제 당국의 감독은 의료 기기 관련 부상과 부작용 사례를 최소화 함으로써, 환자의 안전을 향상하려는 FDA와 글로벌 규제 당국에서 크게 늘어나고 있습니다. 의료 기기 산업은 연구 개발에서 판매 유통에 이르기까지 대응적 접근에서 선제적 입장으로 변화하고 있습니다. 의료 기기 제조사들은 그들의 제품과 프로세스에 대하여 더욱 많은 데이터를 전자적으로 제출하도록 요구되고 있습니다.

의료 기기 제조사는 규제 업무에 의존하고 있으며, 규제 업무 전문가들의 역할은 더욱 커지고 있습니다. 디자인의 환경적 영향에서부터 수입된 부품에 이르기까지, 모든 분야에 규제 당국의 감독이 진행되는 상황에서, 규제 관리 전문가들은 글로벌 관점에서 정확하고 신뢰성 있는 적절한 데이터에 접근하여 조직의 리스크를 최소화 해야 합니다.

규제 관리 업무에서의 트랙와이즈 장점:

• 등록 정보의 정확성 향상.
• 규제 프로세스, 제품 라이프 사이클, 문서 제출 프로세스의 모든 단계에서 추적과 관리.
• 국가별, 제품별, 표시 사항, 투약 량 및 기타 분류에 따라 등록 상태에 대한 리포팅을 제출함으로써 글로벌 규제에 부합.
• 문서와 변경관리, SOP추적과 규제 감사하기를 통합.
• 보건 당국과의 회신과 그에 따른 후속 조치와 임무들을 관리.
• 타 부서에서 발의된 변경 관리의 결과로 발생한, 규제 경고와 승인들에 대한 관리와 추적.
• 오리지날 제출과 함께 제품 안전 업데이트 리포트(PSURs)를 포함하는 규제 리포팅 프로세스를 관리/추적.

의료기기 제조사의 QA팀은 정부 규제안에, 규정 준수를 관리하고 제품 품질과 환자 안전을 보장하기위한 제품 비용을 관리하는 임무를 가집니다. QA전문가들은 운영의 품질 감독을 통하여, 제품들이 cGMP와 회사의 품질 표준에 부합하게 합니다. QA팀은 교육, 감사, 문서화와 경영진과의 품질관련 의사소통을 책임집니다.

트랙와이즈 EQMS시스템은 기업들의 일탈, 불만 취급, 공급자 품질, 내 외부 감사, 변경 관리, CAPA등을 관리하고 리포팅 하는 주요 프로세스를 글로벌적으로 통합하고 중앙화하여, 규제를 준수하고 효율을 높이고 품질을 향상 시킵니다.

트랙와이즈 EQMS시스템의 품질 보증:

• 정부 규제 안 및 ISO표준들과 21 CFR Part 11등의 규제를 준수.
• ERP/MES같은 기업의 타 정보 관리 시스템들과 연동 가능하여 최상의 품질 관리를 수행.
• 부작용과 고객 사고같은 리스크를 감소.
• 공급자망에 걸쳐서 높은 품질 수준을 유지.
• 비효율적 운영, 재 작업, 불필요한 자원 폐기, 프로세스 정지 시간 등으로 발생하는 비용을 감소.
• 제품 승인과 제품 출시 시간을 단축.