CAPA관리 (CAPA Management)
교정과 예방 활동(CAPA) 소프트웨어는 일탈들, 사고, 불만 과 기타 품질 관련 발생된 이슈들을 자동으로 CAPA화 하는데 사용됩니다. 트랙와이즈의 CAPA소프트웨어는 CAPA계획들을 수행하는 프로세스를 관리하고 변화 통제와 교육을 포함하는 품질 프로세스와 관련된 사항을 정확히 추적하게 해주며, 유효성 증명을 계속해서 자동화 해줍니다. 트랙와이즈는 귀사가 교정과 예방 소프트웨어 활동에 대한 전반적 접근을 가능하게 해주는 솔루션입니다.
이 유연한 교정활동 시스템 아키텍처는 귀사가 적합한 조사들, 증명과 효과적 절차, 원인분석과 계획을 통하여 자동화된 워크플로우 엔진이 경로를 기록하게 해주는 동안에, 어떠한 소스로부터 발생된 품질 이슈라도 관리하고 로그화 해주는 성능을 제공합니다. 귀사의 조직에 CAPA관리를 목적으로 트랙와이즈를 사용한다는 것은 지속 반복 가능하면서도 규정준수와 빈틈없는 CAPA프로세스를 구현한다는 것입니다.
트랙와이즈의CAPA 솔루션 장점
- 빈틈없는 폐쇄 루프 CAPA관리 시스템으로, 분실되거나 불완전한 데이터에 대한 리스크를 감소 시킨다.
- GMP, cGMP, ISO9001, ISO14001, TSCA, REACH와 기타 국제 표준들을 포함하는 산업규제에 부합하는데 용이하다.
- 완벽하게 자유로이 구성 가능한(Configurable) CAPA프로세스 워크플로우를 통해서 통제된 환경하에서도 유연성을 제공한다.
- 한번 정의된 CAPA솔루션과 프로세스가 계속 작동하게 함으로써, 문제를 반복하는 리스크를 감소시킨다.
- CAPA프로세스의 효율성을 제고하여 순환시간, 생산 및 운영비용을 줄인다.
- CAPA관리 소프트웨어를 기타 기업솔루션인 ERP/MES같은 기업 IT시스템들과 연결하여 품질과 운영프로세스의 효율성을 증대한다.
CAPA 관리 FAQs
왜 CAPA가 귀사의 품질 관리 시스템에서 그렇게 중요한가?
자동화된 CAPA시스템은 기업이 공급자체인을 아울러서 효과적 방법으로 품질 문제와 솔루션을 취급하기위해서 꼭 필요로 하는 솔루션입니다. 업무 담당자들은 먼저 사고와 이슈를 확인하고 이러한 일들이 왜 발생했는지를 조사하고, 근본원인을 효과적으로 해결할 수 있는 CAPA계획을 제안하고, 문제들이 해결되었는지를 보장하는 CAPA프로세스를 워크플로우에 적용하는 임무를 수행할 수 있어야 합니다.
부가적으로 GMP, ISO9001/14001, TSCA, REACH 및 국제 표준과 여러 규정들 에는 귀사의 품질 관리 시스템이 CAPA프로세스를 포함하고 있어야 한다고 요구됩니다. 이러한 규제들과 표준에 부합하지 못하면 증명된 품질관리 시스템을 기대하고 있는 고객사로부터 비즈니스를 잃을 수도 있고, 규제 당국으로부터 벌금과 페널티를 받을 수 있습니다.
트랙와이즈는 어떻게 고객사의 CAPA를 향상시켜 주는가?
트랙와이즈의 CAPA 솔루션은 귀사의 CAPA시스템 전체에 반영되는 접근을 합니다. 여기에서 전체적 접근이라 함은, 사용자가 어떠한 소스를 통해서도 발견된 품질이슈에 로그하고 관리할 수 있어야하며, 자동화된 워크플로우 엔진은 이러한 기록들을 적합한 절차를 통해서 기록하게 함으로써, 100프로 폐쇄 루프 된(빈틈이 없는) 시스템을 보장해 줍니다. CAPA전반에 걸친 접근으로, 기업들은 정보분실의 리스크를 감소 시키고, 공급자 체인에 전반에 향상된 협업과 시스템 통합을 통한 비용 절감을 증대 합니다.
트랙와이즈의 CAPA프로세스는 귀사가 종사하는 산업에도 적합할까요?
트랙와이즈의 CAPA프로세스는 자유로이, 필요에 따라 기업 특성에 맞게 구성될 수 있어서 IT시스템들에서 요구되는 운영상의 필요성 등도 모두 만족시켜주는 형태로 개발되었습니다. 트랙와이즈 솔루션은 제약 및 바이오 기술회사, 의료기기 제조사, 식음료 산업, 전자, 정밀기계 및 항공 산업 등 여러 전문 산업에 걸쳐서 사용되고 있습니다.
트랙와이즈의 CAPA솔루션은 어떻게 주어진 임무가 담당책임자의 의해서 적절한 시간내에 완료 되었는지 보장해 주는지?
성공적인 CAPA시스템의 가장 중요한 요소는 추적능력입니다. 품질 관리자는 누가 무엇에 대해 책임이 있고 그 업무가 언제 완료 되어야 하는지를 알고 있어야 합니다. 우리의 CAPA솔루션은 한 개의 상호 연동된 대시보드 상에서 업무 종료일은 언제이며, 누가 책임자인지, 어떤 업무가 주어졌는지를 한눈에 알 수 있습니다. 이러한 기능은 책임성을 높일 뿐만 아니라 상호 협업력도 강화하게 됩니다.
CAPA시스템의 24/7 비즈니스 룰엔진은 업무기한이 지나면 자동으로 이메일을 생성하게 됩니다. 중앙화 된 대시보드와 통합된 리포팅을 통해서 책임성과 업무 시계를 확보함으로써, 조직 전반에 모든 사용자들은 CAPA조사와 기타 업무들이 완료될때 같이 상황을 공유하게 됩니다. 추가적으로, 만약 문제가 발생하면, 다른 부서 직원들도 또한 상황을 보고받을 수 있어서 상황에 맞게 업무를 준비할 수 있습니다.
CAPA솔루션이 어떻게 업무기한 연장과 업무 기한일을 관리하는데 도움을?
시스템의 자유로운 구성능력은 디자인 단계부터 귀사의 고유한 업무 필요성을 충족할 수 있게 유연성을 제공해줍니다. 특히 업무마감일을 통제하고 이것을 변경/연장하는 사용자의 권한이 비즈니스 룰에 확실히 정립 되어야합니다. 이러한 능력은 시스템으로부터 계산된 메트릭스와 효율성을 향상시킬 것을 기대하는 기업 입장에서 상당히 중요합니다. 그래서 주요 데이터는 적절한 통제없이는 개정될 수 없어야 합니다. 연장요청을 관리하고 본래의 기한일을 유지함으로써 귀사는 항상 프로세스에 대한 명확하고 정확한 정보를 보장 받을 수 있습니다.
시정 조치란?
시정조치는 발생한 품질 문제를 시정하고 똑 같은 문제가 다시 발생치 않도록 하는 조치입니다.
예방 조치란?
예방 조치는 동일하거나 비슷한 프로세스를 가지고있는 조직내에서 발생하는 것으로, 비슷하거나 동일한 문제가 재발하지 않도록 지속적 향상을 만들어가는 조치를 말합니다. 이러한 조치는 사고 발생후에 발등의 불을 끄기 위해서 많은 자원을 소비하는 것을 막아주고 더 나은 제품생산에 집중하게 도와줍니다.