규제당국이 생명공학 분야의 현안을 어떻게 해결하고 있는가


규제는 무조건 지켜야 하는 것이다. 적어도 지난 수십 년 간 제약 및 의료기기 회사 내 품질 관리 부서 담당자에게 이는 진리였다. 그리고 이제 미국 식약처 (이하 FDA)는 거침없는 행보로 제약 및 의료기기 업계가 절대적으로 지켜야 할 또 다른 규제를 마련하고 나섰다.

FDA와 다른 규제 기관들은 제약 및 의료기기 제조회사가 규제 준수를 넘어 제품 품질, 운용 효율성 그리고 환자의 안전에 집중하도록 요구하고 있다.
 규제 당국이 원하는 것은 제조사들이 제품 설계부터 제조 그리고 마침내는 환자에 대한 영향에 이르기까지 모든 부문에서 품질을 제고하겠다는 의지를 실제로 보여주는 것이다.


“FDA는 과거에 제약 및 의료기기 산업과 당국의 관계가 규제를 잘 지키고 있는지에 대해서 집중하고 있었고 지속적으로 품질을 향상한다는 공동의 목표에는 초점을 두지 않았다는 점을 이제 깨닫고 있다”
– 제프 슈렌, M.D., FDA 의료기기ㆍ방사선보건센터 (CDRH) 센터장

먼저 현재의 변화를 주도하는 동력은 무엇이며 이에 생명공학 회사의 품질관리 부서에서는 어떻게 대응해야 하는지를 살펴보자 


생명공학 분야 새 규제를 이끄는 네 가지 동력

이번 변화를 이끄는 동력은 하루 아침에 만들어진 것이 아니다. 의료기기 분야를 보면, FDA는 2011년 “의료기기 품질 제고 앞에 놓인 장벽 이해하기”라는 보고서를 발간, 다음과 같은 분석을 내 놓았다[1];

1. 제품 리콜 : 절반 이상의 제품 리콜 건은 제품 설계 및 제조 과정 상 컨트롤 실패로 발생했다.
2. 심각한 피해 문제 : 의료기기 사용과 관련한 심각한 피해 발생 보고는 2001년 이후 매년 산업 성장률 보다 8% 이상 빠르게 증가하였다.



약품 제조 및 규제와 관련하여 FDA 보고서의 데이터는 다음의 문제점을 밝혀냈다:

3. 제품 결함 : 제품 리콜과 결함 보고 데이터는 믿을 수 없을 정도의 높은 문제 발생이 제품과 공정 설계의 내재적인 결함에 의한 것으로
밝히고 있다. 이 데이터는 더 나아가 제조 공정 설비 증설 및 일상적인 생산 공정 에서의 실패 사례가 있음을 밝히고 있다.
4. 의약품 부족 : 지난 몇 년 간 충격적인 주요 의약품 부족 사태가 일어났다. 이 부족 현상은 많은 부분 낡은 기기를 사용하고, 노후화 된
시설을 최대 생산 설비로 가동 하였으며, 효율적인 품질 관리 시스템이 부재했기 때문에 발생한 것이다. 


새 품질 관련 규제

생명공학 산업은 근본적인 변화를 겪고 있다. 규제당국이 제조사로 하여금 능동적으로 문제점을 파악하고 예방하는 데 필요한 시스템과 프로세스를 정립하여 품질 우선의 문화를 형성하도록 새로운 규제와 지침을 도입했다. 
제조사는 설비 운용 및 품질 관리 공정 관련하여 투명성을 제고하도록 요구받고 있다. 규제 변화로 인해 제조사는 자사의 품질 관리 시스템, 데이터 관리 그리고 규제 당국 서류 제출 프로세스에 유의미한 변화를 주도록 요구받고 있으며 이러한 변화는 다음을 포함한다:

• 디지털/전자 제출 : 규제 당국에 서류 제출 시 종이 문서에서 전자 시스템 기반으로 변화
• 
데이터 관리 : 심도 있는 데이터와 문서를 제공하기, 품질 시스템의 효율성을 증명하는 증거 포함
• 공급업체 품질 : 공급업체의 품질 관리 운영의 투명성 제고 
 


대부분의 대기업 생명공학회사는 지난 수년 간 자사 내부에 품질 관리 시스템을 구축해왔기에 이러한 변화에 적응할 수 있을 것이다. 그러나, 주로 수기 혹은 종이 문서에 기반한 품질 관리 시스템을 이용하며 최소한의 시스템 업데이트만 해 온 중소기업 및 신흥 회사에게 이번 변화의 영향은 상당히 크고 또한 심지어는 경쟁에서 불리하게 작용할 수도 있다. 


더 알아보기 




규제 변화에 대해 더 많은 정보 – 산업에 미치는 영향은 어떠하고 회사의 품질 관리 부서는 이에 어떻게 준비해야 하는지 – 를 알고 싶다면 내주 스파르타 블로그를 방문하여 다음의 백서 “점점 진화하고 있는 규제 변화와 이에서 오는 압박이 신생 생명공학 회사에 어떤 영향을 미칠 것인가”를 다운로드 받길 바란다

How Regulators Are Addressing Ongoing Issues in Life Sciences

Compliance is king. At least it has been for decades as far as quality teams at pharmaceutical and medical device companies are concerned. And now, FDA, is taking an emboldened step with another autocratic change. 
The FDA and other regulatory bodies are driving drug and device manufactures to go beyond compliance and focus on product quality, operational efficiency, and patient safety.


Regulators want manufactures to prove their commitment to instilling quality into every aspect of operations—from design and manufacturing, all the way through to patient outcomes.

The Agency realizes that in the past, the focus of the relationship between FDA and industry may have been on managing compliance rather than on a shared goal for continuously improving quality.” 
– Jeff Shuren, M.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH)*

Let’s first explore the impetus behind moving beyond compliance and then evaluate how quality teams at life sciences companies will need to respond.


Four Drivers for New Life Sciences Regulations


The driving force for this change has been building for many years. On the medical device side, the FDA issued its 2011 report Understanding Barriers to Medical Device Quality, which analyzed[1]:


1. Product Recalls: More than half of all product recalls were caused by failures in product design and manufacturing
process control.
2. Adverse Events: Serious adverse event reports related to medical device use have outpaced industry growth by 8% 
per annum since 2001.

With regard to pharmaceutical manufacturing and regulations, FDA data uncovered the following problems:


3. Product Defects: Product recall and defect reporting data demonstrate unacceptably high occurrences of problems
attributed to inherent defects in product and process design; these data further indicate failures in the implementation
of manufacturing process scale-up as well as routine production.
4. Drug Shortages: There have been alarming shortages of critical drugs over the past few years. Many of these shortages
were caused by the use of outdated equipment, reliance on aging facilities operating at maximum production capacity,
and lack of effective quality management systems.

New and Emerging Quality Regulations



The life sciences industry is undergoing a fundamental shift. Regulators have enacted new regulations and guidance aimed at prompting manufacturers to instill a culture of quality by establishing the systems and processes needed to proactively identify and prevent issues. Manufacturers are being asked to provide greater visibility into operations and quality processes. Many of the regulatory changes require that manufacturers make meaningful changes to their quality systems, data management and submission processes, including:


• Digital/Electronic Submissions: Transition from paper to electronic regulatory submissions.

• Data Management: Provide in-depth data and documentation, including evidence of quality system effectiveness.

• Supplier Quality: Provide greater visibility into supplier quality operations.


Most enterprise life sciences companies will be able to adapt to these changes as they have been building out their quality systems for years. On the other hand, these changes could have a profound and perhaps even disproportionate impact on mid-sized and emerging companies as they have typically done the minimum with regards to updating their systems—often using manual and paper-based quality management systems.

Next Steps
 


For more information about regulatory changes, how they will impact the industry and how quality teams can prepare—visit the Sparta blog next week to download the “How Evolving Regulatory Pressure Will Impact Emerging Life Science Companies” white paper.



[1] https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHReports/UCM277323.pdf

[2] https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM442666.pdf