산업 전문 용어

CAPA: Corrective and preventive action (CAPA) 는 품질 통제에 관한 실제 및 잠재 문제들에 확인을 포함 한다. 일단 확인이 되면, 재발 및 발생을 막기위한 절차들이 밟아지게 된다. 이러한 절차들의 조사가 결국 성공을 결정하게 한다.

CFR: Code of Federal Regulations (CFR)는 연방 등록에서 발간된 모든 일반적 항구적 규정들에 대한 코드화로서 약 50개의 제목이 있다. 트랙와이즈는 기업들이 제목 21: 식품과 약품의 규정과 규제를 준수하게 도와준다.

EHS: environment, health, and safety (EHS) system 는 지속 가능성과 어떻게 조직들이 환경 및 작업장 안전에 관한 모든 규제들을 부합하는지에 대한 것이다.   EHS시스템은 쓰레기 감소를 향상하고 늘어나는 규제에 부합하며 공공의 기대에 준하는 기업의 탄소 발생 요소의 감소를 목표로 하고 있다.

eMDR: electronic Medical Device Reporting – FDA가 프로세스, 검토, 저장 가능한 전자 포맷으로 의료 기기 기록을 FDA에 제출하도록 제조사와 수입사에 요구된다.

EQMS: Enterprise quality management software (EQMS) 는 규제 산업들 전반에 최고 수준의 제조사들을 위한 품질의 최적화, 규정의 준수와 비용 및 리스크 감소를 관리하기 위한 소프트웨어다. EQMS는 중앙화된 데이터베이스에서 기업이 모든 품질 통제 프로세스를 관리할 수 있게 해주며, 공장 단위, 프로세스 단위와 직능 단위의 보안을 가능하게 해준다.

FRACAS: A failure reporting, analysis and corrective action system (FRACAS)는 과거 실패에 대한 데이터를 수집하며, 사용자는 이러한 실패를 분석하고 수행을 위한 가능한 시정 조치를 확인 할 수 있다.

FSMA: The Food Safety Modernization Act (FSMA)는 2011년 법으로 승인 되었으며 식품 관련 질병과 기타 식품 시스템과 관련된 안전 이슈들에 대한 조치를 시행하기 위하여 FDA에 훨씬 강력한 권한을 부여 하였다.  FSMA는 품질 통제를 향상하고 공급자 책임을 증대하며, 의무 조사 횟수를 지정하고 FDA에 리콜 권한을 부여하기 위한 예방적 측정과 통제를 강조 하였다.

GCP: Good clinical practice (GCP)는 인체 관련 치료 실험과 관련된 품질 보장 이슈에 대한 언급으로, 국제 Conference of Harmonisation (ICH)의해 제공된다. 이것은 인체 관련 실험의 윤리적 측면과 클리니컬 시험의 적절한 문서화에 관련 된다.

GFSI: 2000면에 착수된 Global Food Safety Initiative는 전세계 소비자에게 안전한 식품의 유통에 대한 확신을 보장하고, 세계의 선두적 식품 안전 전문가들의 협업 플랫폼을 제공하고, 식품 안전 관리의 지속적 향상을 위한 벤치마크를 정립 하였다.

GLP: Good laboratory practice (GLP)는 비 클리니컬 보건과 환경 화학 안전 프로그램의 데이터 품질에 관한 것이다. GLP의 원칙은 조직과 개인의 책임, 품질 보증, 설비 테스팅, 기구 및 물질 안전, 연구 테스팅, 기록 보존 등의 이슈를 언급한다.

GMP: Good manufacturing practices (GMP)는 제조 프로세스에서 품질 통제와 소비자 안전을 보증하기 위한 가이드라인 시스템이다. 이러한 가이드라인은 위생, 품질 통제, 효과적 교육, CAPA, 불만 관리, 감사, 투명성 및 기타등을 포함하는 몇개의 원칙들을 기반으로 한다

GxP: Good x Practice은 여러 산업에서 제조에 관련된 이슈들의 여러 품질 통제 및 안전 이슈를 포함 하며 여러 품질 관리 및 안전에 관한 사항들에 관한 것이다.   일반적인 모범 사례 가이드라인은 GMP, GCP, GLP를 포함한다.

HACCP: Hazard analysis critical control points (HACCP)은 완제품의 신뢰성을 손상할 물질적, 생물학적, 화학적 유해 사항을 확인하게 디자인된 예방적 시스템이다.   보건 안전을 강화하기 위하여 디자인된 많은 다른 자율적 HACCP프로그램 뿐만 아니라 육류, 쥬스, 해산물에 대한 의무적 HACCP프로그램들이 있다.

ISO: 국제 표준 기구는 품질 관리, 쓰레기 감소, 노동자 안전에 대한 가이드라인을 제공하는 의무를 가지고 있다.   ISO표준들은 표준이 되기전에 여러 단계의 프로세스를 거치게 된다. 트랙와이즈의 품질 관리 솔루션들은 기업들이 ISO 9001:2008, ISO 13485와 ISO 22000을 포함하는 여러 개의 표준을 준수하는데 도움을 준다.

MDR: Medical Device Reporting regulation (21 CFR 803)은 특정 의료 기기 관련된 부작용과 제품 문제를 FDA에 보고하기 위한 제조사, 수입업자, 의료 기기 사용자 시설을 위한 의무 요구 사항을 포함 한다.

PRT: 제품 등록 추적 은 규제 업무 담당자들이 제품을 판매하는 넓은 시장의 운영을 통해서도 제품의 등록 상태와 제출 상태를 추적하게 도와주며, 각 지역 보건 당국의 특별한 요구에 부합하도록 한다.

QMS: A quality management system (QMS)는 최상의 품질 관리와 고객 요구에 부응하기 위하여 구축된 비즈니스 프로세스, 정책, 절차들의 혼합이다. 품질 관리 시스템의 기준은 ISO 9001:2008에 자세히 정의되어 있다.

REACH: Registration, Evaluation, Authorization, and Restrictions of Chemicals (REACH)는 공급자망 전반의 화학적 물질 안전을 언급한 유럽 규정이다. 이 규정은 노르웨이, 아이스란드, 리히텐슈타인 뿐만 아니라 전 유럽 연합 멤버국들에서 2007년에 의무화 되었다. 849페이지에 이르는 이 규정은 전세계적으로, 화학물 및 화학 안전에 관한 가장 강력한 규제로 받아들여 진다.

SQM: Supplier Quality Management 는 공급자와 공급자 파트너를 평가하고, 선택하며, 모니터링하는 프로세스이다. 이것의 목적은 필요한 수단의 시스템을 갖춤으로써 귀사로 하여금 잘 통합된, 가격 효율적 품질 프로세스를 통하여 잠재 리스크를 감소할 수 있게 해준다.

TSCA: 1976년에 승인된 법안으로 인류 및 환경에 대한 화학적 안전을 장려하기 위한 규정으로. Toxic Substances Control Act (TSCA)는 EPA가 화학 기업들에게 기록을 보존하고, 어떤 위험도 보고하며, 새로운 화학물을 시험하는 것을 요구하는 권한을 부여했다. 이 법령 전에 이미 존재하는 화학물은 면제 되었으며, 석면, 납성분의 페인트, PCB기판에 특별한 주의를 요구한다.  TSCA는 미국에서 제조되고 프로세스된 모든 화학물을 EPA가 보관하도록 의무화하고 있다.

UDI Compliance: FDA는 생산과 사용에 있어서 의료 기기를 구분하는데 Unique Device Identification System(UDI)를 사용하여 왔다.  이 시스템은 환자 안전의 보장하고 의료 기기 제조의 혁신을 조장하고 이후의 의료 기기 시장을 모니터링 하기 위하여 설립되었다. FDA는 의료 기기의 종류에 따라서 의료 기기 제조사의 UDI규제 준수 스케쥴을 정하였으며 Class 1의료 기기의 최종 규제 준수일은 2020년 9월 24일이다.